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2020-05-22
一、临床试验机构基本信息
二、机构概况三、临床试验项目开展的工作流程
四、科室专业组
药物临床试验专业组
肿瘤科专业
医疗器械临床试验专业组
心血管内科专业
神经内科专业
内分泌科专业
呼吸内科专业
肿瘤科专业
普外科专业
耳鼻咽喉科专业
五、伦理委员会
六、伦理审查及受理流程
一、临床试验机构基本信息
二、机构概况
广东祈福医院是一所集医疗、教学、科研、院前急救于一体的国际JCI认证、国家三甲中西医结合医院,是广东省中医名院。广东祈福医院于2001年落成启用，建筑面积250000平方米，设有大型现代化门诊部、住院部、急救中心和胸痛中心。全院共有临床医技科室42个，门诊诊室200余个，床位2100张，对标国际先进设备约1400套，汇集了逾千名国内外专业医护药技人才。现有职工1800多人，其中高级职称人员150人，中级职称350多人，博士生导师1人、硕士生导师4人和博士后22人。医院拥有多层螺旋CT成像系统、PET-CT、MRI磁共振成像系统、高压造影注射系统、DSA数字减影血管造影机、直线加速器、全数字化站立式X光胸片机、热断层扫描系统TTM、CASE8000型活动平板仪、蔡司显微镜、超声骨密度仪、尿流动力学分析系统、动式数字化医用X射线摄影、医用诊断X射线机、X射线骨密度检测仪、四维彩超、肺功能仪、便携式X射线机、口腔X射线数字化体层摄影设备以及全自动化检验流水线、自动化药房系统等大批精尖设备。医院发展至今，已有2个国家级重点专科：儿科、神志病科；6个省级重点专科：肿瘤科、心血管病科、妇科、肾病科、内分泌病科、脑病科；3个省级建设重点专科：脾胃病科、针灸科、治未病科；3个广东省中医名科：肿瘤科、针灸科、儿科。近5年，广东祈福医院立项科研项目共92项，其中省级以上项目42项，厅局级项目35项。发表学术论文约计200余篇，其中SCI 16篇。
广东祈福医院于2018年10月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、应急预案等，配备专业人员及设施设备，同时多次邀请药物临床试验机构审评专家来我院进行指导与培训工作。在医院领导的大力支持及各专业科室积极配合下，机构于2020年4月顺利完成了国家药物及医疗器械临床试验机构的备案工作，药物临床试验机构备案号为：药临床机构备2020000164，备案的专业为肿瘤科专业，医疗器械机构备案号为：械临机构备202000025，备案的专业有：心血管内科、神经内科、呼吸内科、内分泌科、肿瘤科、普通外科、耳鼻喉科共7个专业。
三、临床试验项目开展的工作流程
本机构所有临床试验项目统一由GCP办公室承接，立项流程如下：
四、科室专业组
肿瘤内科
祈福医院肿瘤科是广东省中医重点专科，广东省中医名科，中华中医药学会“全国中医肿瘤临床防治继续教育基地”、“全国中医乳腺病防治研究中心”，是“中山大学肿瘤防治中心肿瘤专科单病种联盟单位”及中山大学系外唯一的“中山大学肺癌研究所临床试验研究基地”。广州中医药大学、湖南中医药大学研究生临床研究基地及香港中文大学、香港浸会大学、香港城市大学、暨南大学医学院本科生临床实习教学基地，在研的科研课题多项。我科已发展成为规模较大、学术实力较强的肿瘤综合防治中心，除了国内病人，还收治来自美国、日本、加拿大、意大利及东南亚等国家及地区的病人。
肿瘤综合治疗中心编制床位300张，分为综合治疗病区、治疗胸部肿瘤单病种病区、肿瘤免疫治疗病区及临终关怀病房共四个病区，设多个肿瘤门诊及肺癌和乳腺疾病专病门诊。拥有多学科资深专家50余名，其中主任医师、副主任医师20余名。
专科设备：
我院拥有磁共振（MRI）、螺旋CT、DSA、三维彩超、数字化双靶乳腺机、肿瘤纳米康复治疗仪、肿瘤磁疗仪、腹水超滤回输治疗仪、氩氦刀、胶囊内镜、电子胃肠镜、电子支气管镜、电子喉镜、德国进口深部肿瘤相控阵热疗系统、德国进口全身热疗系统、病理图像自动分析系统等设备。
专科特色：科室在院长彭磷基博士的带领下，一直倡导以循证医学为基础，在“绿色”的原则与理念指导下，综合应用传统医学、现代医学、自然医学等方法治疗肿瘤，创立了毒副作用少，创伤性小的肿瘤绿色综合疗法。学科带头人蔡绮纯为中山大学附属肿瘤防治中心肿瘤学博士，提出“肿瘤整体免疫治疗理论”，以激发抗肿瘤特异性免疫应答作为治疗的终极目标，有效唤醒抗肿瘤免疫，减低了毒性，同时提高了疗效。
主要病种：肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、鼻咽癌、宫颈癌、卵巢癌。
临床和科研能力及成就：
共发布论文30多篇，主持和参与国家、省级基金5项。基础研究主要从事肿瘤微环境方面的转化研究。初步成果共5篇文章于2013年在第55届美国血液年会发表，系统阐述了NK/T淋巴瘤的免疫学特征及未来治疗方向。所在团队所创的高效低毒P-GEMOX方案已被美国NCCN Guildline采纳为NK/T细胞淋巴瘤治疗的标准一线方案。以共同第一作者于2018.1在《Nature medicine》（IF 28.98）发表的论文《Recurrent ECSIT mutation encoding V140A triggers hyperinflammation and promotes hemophagocytis syndrome in extranodal NK/T cell lymphoma》，该研究成果是NK/T细胞淋巴瘤以及肿瘤相关噬血综合症领域的重要突破，为将来临床解决这一世界难题奠定了新的理论基础。
参加过的药物、器械临床试验项目
1. 一项比较利妥西单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松（VcR-CAP）与R-CHOP治疗套细胞淋巴瘤患者都随机、开放、国际多中心III期临床研究（Lym 3002 ）（NEW ENGLAND, 2016）
2. 西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤II期临床试验
3. 重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）治疗头颈部晚期肿瘤的 II 期临床试验
4. 注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组、多中心临床研究
5. 伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性多中心、单臂临床研究
6. CEOP-90方案对比CEOP-60方案治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照III期临床研究
7. PEG-ASP（培门冬酶）联合Gemox和Thalidomide方案对比AspaMetDex方案治疗初治和复发NK/T细胞淋巴瘤全国多中心前瞻性III期随机对照临床研究
8. 对盐酸丙卡巴肼胶囊临床试验（方案编号：NTL-LEES-2015-01）
项目负责人：杜海坚
杜海坚
硕士研究生、 副主任医师
临床和科研能力及成就：
共发布论文10多篇，主持和参与国家、省级基金4项。临床建议丰富，擅长胸部肿瘤的靶向治疗，微创治疗及免疫治疗，通过个体化全程管理，规范治疗，致力于患者高质量的生存。科研方向主要是肺癌化疗敏感性及靶向治疗耐药机制的研究，《Unique Genetic Profiles From Cerebrospinal Fluid Cell-Free DNA in Leptomeningeal Metastases of EGFR-mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: A New Medium of Liquid Biopsy》发表在《annals of oncology》，《肺癌细胞株中EPS8表达下降对顺铂化疗敏感性的影响》发表在《中国现代医学杂志》。
参加过的药物、器械临床试验项目
1、病毒无忧软胶囊与银翘解毒软胶囊对照治疗感冒(风热犯表征)评价病毒无忧软胶囊有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究(国家药监局批件号2004L03993)
2、氟氯西林钠阿莫西林钠胶囊治疗呼吸系统急性细菌性感染多中心随机盲法平行对照(国家药监局批件号2004L00231)
3、力欣美(盐酸头孢他美酯)胶囊口服和序贯治疗下呼吸道感染的临床疗效及安全性评价(国药准字H200201S6)
4、评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验(国家药监局批件号2004L02189)
呼吸内科
呼吸内科是广东省中医院联盟单位，科室由门诊、住院病房、支气管镜室、肺功能检查室、肺康复中心、鼾症诊治区组成。呼吸科门诊，设有哮喘专科门诊，慢阻肺专科门诊，鼾症门诊，戒烟门诊，肺康复门诊。病区57张床位，医护人员30余人。高级职称6人，硕士生7人。科室运用先进的西医技术和传统的中医方法为病人提供中西医结合的医疗服务。
专业负责人：陈小容
硕士研究生，研究生导师，主任医师
擅长急性呼吸窘迫综合征等急性呼吸衰竭的有创呼吸支持救治，慢性阻塞性肺疾病、重症肌无力等慢性呼吸衰竭的长期无创通气及呼吸康复治疗等慢病管理。发表论文20余篇获得各种奖项4项，主编及参编专著6部，参与过10余次药物、医疗器械临床试验。
专业概况：
神经内科在长期的学科建设过程中，形成了中西医、自然疗法、多学科紧密结合的学科建设优势。目前有病床110张，3个专科门诊，年门诊量20000多人次，出院病人1500人次，科室有西医、中医、中西医结合专业技术骨干12人，其中正高1人，副高5人，主治医师4人、初级职称2人，博士后2人，拥有硕士研究生学历5人。
2015年11月，神经内科成为中国卒中学会“中国卒中中心联盟”第二批联盟单位；2018年10月，被正式确立为广东省卫健委中医药管理局“十二五”中西医结合重点专科。
专业负责人：张雄
主任医师 博士后 博士生导师
广东省神经康复专业委员会副会长、广东省保健协会老年性痴呆分会副主任委员，中国医师协会神经内科分会脑与脊髓损伤专委会常务委员等。主持和参与完成国家、省、市、博士后、卫生厅基金项目研究20余项，获得省科技进步二等奖一项，专利三项，发表论文50余篇，SCI论文20余篇。曾参与过2项药物临床试验。
祈福医院心血管内科创建于2002年，现为祈福医院重点学科、广东省中医药局重点专科建设单位、广州中医药大学中西医结合临床心血管病专业硕士研究生招生点。科室拥有主任医师3人，副主任医师1人（心电图专业），主治医师7人，住院医师6人，心电图医生5人，所有医生均具有本科或以上学历，其中广东省名中医2人，博士学历1人，硕士学历12人。科室人才梯队建设合理，老中青三代搭配，雄厚的技术力量是患者康复的有力保障，形成了专家门诊、普通门诊、胸痛门诊、病房、介入中心、心功能室等组成的心血管专科。拥有病床55张床（含重症监护病床14张）；中西医结合专家门诊2个，西医专家门诊1个，高血压专科门诊1个，胸痛门诊1个；心功能室可开展心电图、动态心电图、动态血压、运动平板试验等。
自2002年起，即开展冠脉介入、永久起搏器植入、射频消融技术，对心血管领域的一些常见病、疑难病、顽固性心衰、多脏器衰竭的中西医结合疗法都取得了巨大成果。目前我院已通过广东省胸痛中心及国家级胸痛中心审核。
专业负责人：洪长江
主任医师，医学博士
毕业于第一军医大学，师从老一代著名心血管病专家钱学贤教授。从事心血管病专业近30年，擅长冠心病、高血压、心肌病、心率失常、先心病、各种心力衰竭、心血管重症等心血管疾病的诊疗，对冠心病、外周血管病的介入治疗有丰富经验，尤其是复杂、疑难冠脉病变，治疗成功率高，累积病例超过5000例。在核心期刊发表论文20余篇，主编及参编专著7部。
祈福医院内分泌病科是中华医学会糖尿病分会认证的“糖尿病患者教育基地”、广东省重点专科建设单位、广东省中医优势病种突破项目（消渴病）协作单位；同时也是中美痛风/高尿酸血症联盟单位、广东省糖尿病强化治疗专科联盟单位、岭南中医糖尿病联盟单位。在糖尿病、糖尿病足、甲状腺疾病、痛风、高脂血症、高血压病、骨质疏松、代谢综合征、疑难内分泌疾病、风湿免疫疾病等方面有丰富的经验。其中糖尿病专科拥有目前最完善的糖尿病强化治疗设备，如目前国内外最先进的实时动态胰岛素泵系统（即“3C”模式），同时拥有多台胰岛素泵（CSII）及动态血糖监测系统（iPro2）、糖尿病诊断筛查箱、ABI检测系统、感觉阈值监测系统、超声波治疗仪、抗血栓压力泵等糖尿病专科诊疗设备。
科室拥有高级职称4人（其中正高职称2人，副高职称3人）、中级职称3人、住院医师4人。科室研究生以上学历人员6人，其中医学博士2人。
专业负责人：季兵
主任医师、硕士生导师 医学硕士
世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会，常务理事。从事内分泌专业工作近20年，擅长糖尿病及其并发症的中西医结合诊治，尤其是运用实时动态胰岛素泵系统（即“3C”模式）治疗糖尿病、综合疗法治疗糖尿病足等。同时对于甲状腺、肾上腺、垂体、高血压病、高脂血症、肥胖、痛风、骨质疏松等内分泌代谢系统的常见病及疑难病积累了较为丰富的经验。承担国家级、省市级课题多项，在国家级核心期刊发表论文十余篇。
人员数量、结构：医生11人，其中主任医师1人，副主任医师5人，主治医师3人，医师2人；护士15人；床位34张；规模、设备：CT、MRI、DSA，超声刀、腹腔镜、胆道镜等。
专科特色：
普通外科具有悠久的历史和光荣的优良传统。专业技术全面覆盖相关专业，包括肝、胆、胰、脾、腹膜后肿瘤、胃肠、甲状腺、疝气、血管、烧伤等专科技术。成功开展了肝脏肿瘤血管介入诊疗技术，肝脾破裂血管介入栓塞治疗，腹腔镜下复杂肝、胆、胰、脾、腹膜后肿瘤、胃肠道及甲状腺良恶性肿瘤切除手术、疝气修补及大量常规手术。具有大量先进的影像设备和高清腹腔镜、胆道镜、超声刀、多功能血管闭合系统等治疗设备
主要病种：
肝脏疾病：各类良恶性肝脏肿瘤、炎性疾病及肝外伤
胆道疾病：胆石症、胆管癌、胆管炎及其他先天性疾病
胰十二指肠疾病：良恶性肿瘤、胰腺炎及胰腺外伤
脾脏疾病：各类脾大、脾亢、脾脏肿瘤、脾脏外伤
腹膜后肿瘤：良恶性腹膜后肿瘤
胃肠道疾病：各类胃肠道肿瘤、梗阻、外伤、穿孔、出血
甲状腺疾病：各类甲状腺良、恶性肿瘤
专业负责人：蒲淼水
主任医师，外科学医学博士
耳鼻喉科
耳鼻咽喉头颈外科是集耳鼻咽喉头颈疾病预防、治疗、护理为一体的综合性科室，与国内耳鼻咽喉头颈外科顶级团队——许庚教授团队合作，引入当代最先进、最专业的耳鼻咽喉头颈外科诊疗技术，是“许庚教授工作室”、“许庚教授耳鼻咽喉头颈外科培训基地”挂牌单位，同时是许庚教授鼻科与睡眠呼吸临床诊疗专家团队成员之一。许庚教授是中国鼻内镜微创外科奠基者与创始人，被誉为“中国鼻内镜微创外科之父”，在国际上享有盛名。许庚教授团队所有成员均来自中山大学，专业涵盖耳鼻咽喉头颈外科等领域，几乎都是各自领域的国内领军人物，如史剑波、柴丽萍、张志钢教授等。
科室拥有先进的专科检查及手术设备，开展几十项耳鼻咽喉常规及微创手术，如功能性鼻窦内窥镜、鼻窦外科微创手术、筛前神经和翼管神经阻断术、低温等离子消融术；喉癌水平、垂直半喉切除术、全喉切除术、悬雍垂咽软腭成型术、支撑喉镜下喉显微手术；中耳内耳显微手术、鼻颅底及侧颅底微创手术、听力重建术、梅尼埃氏病相关手术等。
专业负责人：王慧敏
副主任医师，学士学位
五、伦理委员会
